Er du 60 år eller ældre? Hjælp os med at finde en måde at forebygge infektioner i blodet.
Der søges i øjeblikket voksne deltagere på 60 år eller derover til et klinisk forskningsforsøg, der skal undersøge en forsøgsvaccine.
I E.mbrace-forsøget vurderes virkningen og sikkerheden af en forsøgsvaccine til forebyggelse af infektioner i blodet hos voksne på 60 år og derover. Disse infektioner i blodet kan medføre alvorlige komplikationer som f.eks. alarmerende lavt blodtryk eller chok.
Disse infektioner kaldes en invasiv (også kendt som systemisk) infektion og benævnes ofte en invasiv E. coli‑sygdom (IED). 1 Selv om IED rammer alle aldre, har voksne på 60 år og derover en øget risiko for at udvikle IED, hvilket øges yderligere, hvis du tidligere har haft en urinvejsinfektion.
Det vi lærer i dette forsøg, kan hjælpe med til at forhindre infektioner i blodet i fremtiden.
Du kan opfylde kriterierne for at deltage i E.mbrace-forsøget, hvis du:
- er 60 år eller ældre
- har haft en urinvejsinfektion inden for de seneste 2 år
- er fortrolig med, eller har en omsorgsgiver, som er fortrolig med at bruge en app på en smartphone
Yderligere kriterier for deltagelse vil blive vurderet af forsøgsteamet.
Hvis du opfylder kriterierne for at deltage i E.mbrace-forsøget, vil du på Dag 1 få en forsøgsvaccine eller placebo (en vaccine, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel) som en enkelt indsprøjtning. Du skal også komme til mindst 8 forsøgsbesøg, hvor nogle gennemføres ved fremmøde og andre via telefon. Varigheden for deltagelsen i forsøget er cirka 3 år. Typen af besøg, personlig fremmøde eller fjernforbindelse, besluttes af forsøgsteamet. Dit forsøgsteam fortæller dig om de kontaktpersoner og besøg på klinikken, der er nødvendige for din deltagelse.
Forsøgsdeltagerne og/eller deres omsorgsgiver(e) skal bruge en smartphone-baseret app til at registrere og dele oplysninger med forsøgsteamet.
Hvis du er interesseret i at deltage i E.mbrace-forsøget, er du velkommen til at kontakte det nærmeste forsøgscenter, så du kan få flere oplysninger.
Vaccination er en måde at hjælpe til at forhindre eller mindske sygdomme hos mennesker, inden de kommer i kontakt med dem. Den bruger din krops naturlige forsvar til at hjælpe med at opbygge en modstandsdygtighed over for bestemte infektioner og gør dit immunsystem stærkere. De fleste vacciner gives som en injektion, men nogle gives også oralt (via munden) eller sprøjtes ind i næsen.
Et klinisk forsøg, som også kaldes et klinisk forskningsforsøg, er en nøje planlagt videnskabelig evaluering af en forsøgsmedicin eller en forsøgsbehandling. Kliniske forskningsforsøg udføres af læger og forskere. Resultaterne fra klinisk forskning hjælper lægemiddelmyndighederne, f.eks. det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) med at afgøre, om et forsøgslægemiddel skal godkendes og tilbydes til patienter. Kliniske forskningsforsøg er den eneste måde, vi kan udvikle nye og bedre behandlinger og forbedre behandlingen af patienter. Kliniske forskningsforsøg gennemgås generelt af et uafhængigt panel eller en videnskabsetisk komité. Formålet med panelets eller komitéens gennemgangen er at sikre, at der implementeres de rigtige tiltag til at beskytte rettighederne og helbredet for de mennesker, der deltager i kliniske forskningsforsøg. Kliniske forskningsforsøg udføres af erfarent og uddannet sundhedspersonale, som overvåger deltagernes helbred i løbet af forsøget.
Forskning har vist, at visse sygdomme, behandlinger og lægemidler kan påvirke mennesker forskelligt i henhold til deres alder, køn og genetiske baggrund, herunder race og etnicitet. Det er vigtigt at udføre forskningsforsøg med forskelligartede populationer for forsøge at sikre, at vacciner og lægemidler generelt er sikre og virkningsfulde (eller at fordelene opvejer risiciene) for de populationer, der skal bruge dem.
Kliniske forsøg kræver ofte deltagelse af et stort antal frivillige til blot et enkelt forsøg – nogle gange er der behov for tusindvis for at opnå pålidelige oplysninger. Disse oplysninger indberettes derefter til EMA og andre lokale lægemiddelmyndigheder. De analyserer oplysningerne for at afgøre, om lægemidlet er sikkert og virkningsfuld, eller om fordelene opvejer risiciene, så det kan godkendes til brug i offentligheden.
Ofte stillede spørgsmål
Escherichia coli (E. coli) er bakterier, som sædvanligvis findes i menneskets tarm. Visse stammer af E. coli-bakterier kan også komme i urinrøret og forårsage urinvejsinfektion (UVI).
Urinvejsinfektion (UVI) er en almindelig type infektion, som nemt kan behandles med antibiotika. Nogle gange kan bakterien, der forårsager urinvejsinfektionen, dog inficere dit blod. Denne lidelse kaldes urosepsis og kan være livstruende. Antibiotisk resistens, som betyder, at der kan være få eller ingen effektive antibiotika, bliver mere almindelig og kan medføre en større risiko for infektion i blodet.
Urinvejsinfektioner forårsager ikke altid symptomer, men når de gør, kan de omfatte:
- en kraftig, vedvarende trang til vandladning
- en brændende fornemmelse ved vandladning
- hyppig vandladning med små mængder urin
- uklar urin
- rød, lyserød eller cola-farvet urin – et tegn på blod i urinen
- kraftigt lugtende urin
- bækkensmerter hos kvinder – særligt i midten af bækkenet og området omkring skambenet
Læger og speciallæger vil udføre forsøget på vegne af Janssen Research & Development (en lægemiddelvirksomhed under Johnson & Johnson), som er sponsor for E.mbrace-forsøget.
Deltagelsen i alle kliniske forsøg er helt frivillig. Din beslutning om at deltage – eller ikke deltage – i dette kliniske forsøg vil ikke have nogen indvirkning på den medicinske behandling, du får nu eller i fremtiden. Hvis du opfylder kriterierne og vælger at deltage i forsøget, kan du til enhver tid forlade det kliniske forsøg uanset årsag.
Alle kliniske forsøg skal gennemgås og overvåges løbende af lægemiddelmyndighederne, som skal sikre, at risiciene er så lave som muligt for forsøgsdeltageren. Som frivillig har du ret til at afbryde din deltagelse og forlade forsøget på et hvilket som helst tidspunkt uanset årsag.
Kvalificerede deltagere vil modtage forsøgsvaccinen eller placebo og forsøgsrelaterede medicinske behandlinger. Forsøgscentret betaler ikke for anden medicinsk behandling i løbet af forsøget eller aktuelle lægemidler, som er nødvendige for dit daglige helbred.
