Er du 60 år eller ældre? Hjælp os med at finde en metode til at forhindre blodinfektioner.
En klinisk undersøgelse til evaluering af en forsøgsvaccine til voksne, som er 60 år eller ældre, er nu åben for tilmelding.
E.mbrace-undersøgelsen vil vurdere en forsøgsvaccines effektivitet og sikkerhed med henblik på forhindring af en blodinfektioner hos voksne på 60 år eller ældre. Disse blodinfektioner kan føre til alvorlige komplikationer, f.eks. farligt lavt blodtryk eller hjertesvigt.
Disse blodinfektioner kaldes invasive (også kendt som systemiske) infektioner og benævnes ofte som invasiv E. coli-sygdom (IED). Selvom IED påvirker personer i alle aldre, har voksne på 60 år og ældre en øget risiko for at udvikle IED, særligt hvis du tidligere har haft en urinvejsinfektion (UTI).
I øjeblikket er der ingen godkendt vaccine til forhindring af blodinfektioner på grund af E. coli- bakterier. Din deltagelse i denne undersøgelse er et potentielt trin i retning af at finde en sikker og effektiv vaccine til forhindring af blodinfektioner i fremtiden.
Du kan være egnet til at deltage i E.mbrace-undersøgelsen, hvis du:
- Er 60 år eller ældre.
- Har haft et tilfælde af urinvejsinfektion inden for de seneste 2 år.
- Har haft et tilfælde af følgende:
- En anamnese med urosepsis og/eller E. coli-bakteræmi.
- En anamnese med indlæggelse inden for de seneste 2 år.
- Mindst én yderligere risikofaktor for kompliceret urinvejsinfektion (UTI).
Yderligere kriterier for egnethed vil blive vurderet af forskningsteamet.
Hvis du bliver betragtet som egnet til at deltage i E.mbrace-undersøgelsen, skal du deltage i omtrent fire år.
- Du kan begynde på screeningen op til 8 dage før vaccineringen.
- På dag 1 vil du modtage enten forsøgsvaccinen eller placebo (en vaccine, der intet lægemiddel indeholder) i en enkelt injektion.
- Du vil deltage i mindst 9 klinikbesøg, nogle som personligt fremmøde og nogle som telefonsamtaler.
Hvis du er interesseret i at deltage i E.mbrace-forsøget, er du velkommen til at kontakte det nærmeste forsøgscenter, så du kan få flere oplysninger.
Hvad er en klinisk forskningsundersøgelse?
En klinisk forskningsundersøgelse er en nøje udformet videnskabelig evaluering af et forsøgslægemiddel eller en forsøgsbehandling. Kliniske forskningsundersøgelser varetages af læger og forskere. Resultaterne af kliniske forskningsundersøgelser hjælper lovmyndigheder som f.eks. de amerikanske undhedsmyndigheder (FDA) med at beslutte, om et forsøgslægemiddel skal godkendes og gøres alment tilgængeligt for patienter. Kliniske forskningsundersøgelser er den eneste metode til at udvikle nye og bedre behandlingsmuligheder. Kliniske forskningsundersøgelser bliver generelt vurderet af et uafhængigt vurderingsnævn (IRB) eller etiske komitéer (EC'er). Formålet med en vurdering hos et IRB eller en EC er at sikre, at der træffes de rette foranstaltninger for at beskytte de menneskers rettigheder og velbefindende, som deltager i kliniske forskningsundersøgelser. Kliniske forskningsundersøgelser varetages af erfarne og uddannede sundhedsfaglige personer, som overvåger deltagernes helbred i løbet af undersøgelsen.
Hvorfor er klinisk forskning vigtig?
Kliniske undersøgelser kræver ofte, at et stort antal frivillige deltager i en enkelt undersøgelse. Nogle gange kræves der flere tusinde for at opnå pålidelige oplysninger. Disse oplysninger sendes derefter til FDA eller andre lokale udøvende myndigheder. De vil analysere forskningsresultaterne for at afgøre, om lægemidlet er sikkert og effektivt, og om fordelene overstiger risiciene, inden de godkender vaccinen til almen brug.
Hvad er vaccination, og hvorfor er den vigtig?
Vaccination er en måde at hjælpe til at forhindre eller mindske sygdomme hos mennesker, inden de kommer i kontakt med dem. Den bruger din krops naturlige forsvar til at hjælpe med at opbygge en modstandsdygtighed over for bestemte infektioner og gør dit immunsystem stærkere. De fleste vacciner gives som en injektion, men nogle gives også oralt (via munden) eller sprøjtes ind i næsen.
Hvorfor er diversitet i kliniske forskningsundersøgelser vigtig?
Forskning har vist, at bestemte sygdomme, behandlinger og lægemidler kan påvirke personer forskelligt ud fra deres alder, køn og genetiske baggrund, herunder race og etnicitet. Det er vigtigt at udføre forskningsundersøgelser med forskellige populationer for at sikre, at vacciner og lægemidler generelt er sikre og effektive (eller at fordelene overstiger risiciene) for de populationer, som tager dem.
Ofte stillede spørgsmål
Escherichia coli (E. coli) er bakterier, der er normalt forekommende i menneskets tarmsystem. Nogle stammer af E. coli-bakterier kan også findes i urinvejene og forårsage en urinvejsinfektion (UTI).
Urinvejsinfektioner er en almindelig infektionstype, der let kan behandles med antibiotika. Nogle gange kan de bakterier, der forårsager urinvejsinfektioner, påvirke blodet. Denne tilstand kaldes urosepsis og kan være livstruende. Urosepsis opstår, når bakterier fra en urinvejsinfektion trænger ind i blodomløbet og forårsager en systemisk infektion. En urinvejsinfektion er normalt en afgrænset infektion, der påvirker urinvejene, men hvis den ikke bliver behandlet, eller infektion bliver mere alvorlig, kan bakterierne trænge ind i blodomløbet og sprede sig til hele kroppen. Resistens over for antibiotika, hvor få eller ingen antibiotika er effektive, er blevet et mere udbredt problem, som kan føre til større risiko for en blodinfektion.
Urinvejsinfektioner forårsager ikke altid tegn og symptomer, men når de gør, kan de omfatte:
- En stærk, vedvarende trang til at lade vandet
- En brændende fornemmelse under vandladning
- Hyppige vandladninger med små mængder urin
- Urin, der ser grumset ud
- Urin, der er rød, lyserød eller ligner cola – et tegn på blod i urinen
- Stærkt lugtende urin
- Smerter i underlivet, hos kvinder – især i midten af underlivet og rundt om skambenet
Licenserede (og ikke-aktive) vacciner, som f.eks. Pfizers og Modernas bivalente vacciner mod COVID-19, kan tages mindst 14 dage før eller efter den planlagte dato for modtagelsen af forsøgsvaccinen. Licenserede aktive vacciner eller vacciner, der er godkendt til nødstilfælde (f.eks. EUA, CMA eller et tilsvarende program), er tilladte, når de gives mindst 28 dage før eller efter den planlagte modtagelse af forsøgsvaccinen.
Læger og specialister i hele verden vil varetage undersøgelsen på vegne af Janssen Research & Development (et medicinalfirma under Johnson & Johnson), som er sponsor for E.mbrace-undersøgelsen.
Det er helt frivilligt at deltage. Din beslutning om at deltage – eller ikke deltage – i denne kliniske undersøgelse har ingen indvirkning på den medicin, som du modtager nu eller i fremtiden. Hvis du er egnet og bliver valgt til at deltage i undersøgelsen, kan du til enhver tid og af en hvilken som helst årsag forlade den kliniske undersøgelse.
Ethvert klinisk forsøg skal gennemgås og bliver kontinuerligt monitoreret af en regulatorisk undersøgelseskomité for at sikre, at der er så få risici som muligt for undersøgelsesdeltageren. Som frivillig har du ret til at afbryde din deltagelse og forlade undersøgelsen til enhver tid og af en hvilken som helst årsag.
Kvalificerede deltagere kan modtage forsøgsvaccinen eller placebo og nogle nødvendige lægemidler i forbindelse med undersøgelsen uden omkostninger. Undersøgelsen dækker ikke betaling for anden medicinsk behandling eller aktuelle lægemidler, som du tager som del af din daglige behandlingsrutine.
